Conformité, CQD (Coût Qualité Délai) : une approche flexible pour les acteurs du domaine des dispositifs médicaux

Face aux enjeux des entreprises de l’industrie des équipements médicaux, KEONYS vous propose de déployer une solution unique pour améliorer le développement de produits et se conformer le plus rapidement possible aux réglementations.

Saviez-vous que seulement 26%* des projets finissent à l’heure, dans le budget prévu et avec les fonctionnalités et fonctions définies au départ ?

Si l’on rajoute à cela un contexte normatif national et international ultra exigeants, l’industrie du médical et plus particulièrement des dispositifs médicaux, se présente aujourd’hui comme l’un des domaines aux challenges techniques les plus élevés et passionnants.

C’est pourquoi KEONYS accompagne les entreprises de ce domaine pour mettre en place les méthodes et outils qui leur permettent d’améliorer le développement de leurs produits (design, tests, processus) tout en se conformant le plus rapidement possible aux réglementations en vigueur.

Notre offre basée couplant une solution logiciels et méthodologies, se décline selon les trois thèmes suivants :

1- L’amélioration de sa gestion des exigences pour se déployer sur des marchés internationaux.

A l’heure où le nombre d’exigences à traiter explose ainsi que le temps passé sur les dossiers de certification, KEONYS propose une approche à deux niveaux :

  • Soit la mise en place d’une solution simple de traçabilité des exigences sur l’ensemble du cycle de développement ;
  • Soit la mise en place d’un processus d’ingénierie des exigences complètement outillé à travers une démarche pas à pas.

L’amélioration de sa gestion des exigences pour se déployer sur des marchés internationaux. Image_Exigence2

 

2- L’utilisation de la simulation pour réduire les temps de développement et de tests produit

Les attentes des patients étant toujours plus fortes, les industriels doivent innover grâce à des avancées technologiques majeures. En ce sens, KEONYS propose une gamme d’outils de simulation permettant de répondre à ces besoins de raccourcissement des cycles de développement tout en maintenant un fort niveau de qualité.

Pour répondre à ces applications, plusieurs types de simulation sont disponibles :

  • La simulation et le test de contrôle/commande de dispositifs médicaux,
  • La simulation du comportement physique des produits pour validation avant même la création de prototypes réels.

L’utilisation de la simulation pour réduire les temps de développement et de tests produit       Image_Simulation         Image_Simulation3

 

3- L’amélioration de sa gestion de ses processus de conception pour augmenter sa qualité et se conformer aux normes de l’industrie médicale

KEONYS propose un outil collaboratif de développement et de gestion de cycle de vie produit, permettant aux entreprises d’optimiser leur gestion des processus, des données techniques, des normes et réglementations lors d’un design.

C’est un environnement innovant et unique ! KEONYS met également en place un accompagnement complet et pas à pas, pour la configuration et l’installation de cette solution, basé sur une expérience de plusieurs années dans le déploiement de ce type d’outils.

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Si vous souhaitez plus de détails sur cette approche et les différents thèmes abordés, contactez-nous !

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