Face aux contraintes (normes, nombre d’exigences) toujours plus fortes que doivent affronter les acteurs de l’industrie des équipements médicaux, KEONYS propose 2 niveaux de solutions dédiées l’ingénierie des exigences
Saviez-vous que plus de 40% des échecs projets proviennent d’un manque de gestion et de traçabilité des exigences ? (source INCOSE)
L’objectif de développement et de déploiement de dispositifs médicaux n’étant plus national mais international, avec comme soucis de se conformer aux normes locales (ex : FDA), il est devenu aujourd’hui indispensable pour leur concepteur de trouver des solutions pour mieux gérer le volume d’exigences qui « explose » à chaque projet, et de gagner un maximum de temps dans la réalisation des dossiers de certification (Quality management System).
C’est pourquoi KEONYS propose pour l’industrie médicale une approche à 2 niveaux, basée sur 2 types de solutions s’adaptant au besoin et au niveau de maturité de chacun :
- Avec la mise en place d’une solution simple de traçabilité des exigences sur l’ensemble du cycle de développement. Le logiciel REQTIFY permet en effet de capturer toutes les exigences issues de n’importe quelle source, sans modifier les processus actuels ou la configuration logicielle installée.
- Soit la mise en place d’un processus d’ingénierie des exigences complètement outillé. Cette solution repose sur la création d’une base de données d’exigences et une plateforme logicielle collaborative appelée 3DExperience plateform de Dassault Systèmes.
REQTIFY se déploie extrêmement rapidement : une installation en quelques minutes et une formation en 3 jours pour une autonomie totale et un niveau d’utilisation avancée (administrateur projet) ; 1 jour étant suffisant pour les utilisateurs standards (équipe projet).
La deuxième solution (3DX) étant plus structurante, KEONYS propose pour son déploiement une démarche en 3 étapes (Audit/Evaluation, Paramétrage/Déploiement, Montée en compétence/formation) pour un accompagnement pas à pas de l’outillage d’un processus d’ingénierie systèmes.
Cette approche à deux niveaux apporte tout d’abord une meilleur visibilité projet via des tableaux de bords et indicateurs, permet de gérer plus facilement et qualitativement un grand volume d’exigences, et permet enfin de gagner du temps dans le développement et la préparation de dossiers de certification (matrices de traçabilité, rapports customisés).
Le 2ème niveau de solution (complémentaire au 1er) permettra via une base d’information partagée et un processus itératif de définition et dérivation des exigences du produit, de mieux maîtriser les plans de validation et de vérification, ainsi que les changements d’exigences au cours du temps et les flux d’informations au sein de l’équipe de développement et de validation.
Si vous souhaitez plus de détails sur cette approche et les différents thèmes abordés, contactez-nous !
