SÉCURITÉ DES DONNÉES ET DES PROCESSUS – VOTRE CLÉ POUR ACCÉLÉRER LA MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

La conformité des produits et la gestion rigoureuse de la qualité ont toujours fait partie intégrante du processus de développement pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Cependant, l’augmentation constante de la complexité des produits et les investissements accrus qui en découlent pour le développement de nouveaux produits imposent de repenser l’approche de la gestion de la conformité et le processus de mise sur le marché.

La 3DEXPERIENCE®, la meilleure dans sa catégorie, plateforme d’expérience business intégrée, rationalise et transforme ces processus et aide à consolider les données, les documents et les processus fragmentés dans un environnement intégré unique.

Saisie et suivi des exigences relatives aux produits

Pour maîtriser la complexité d’un produit, il est essentiel de saisir toutes les exigences fonctionnelles et techniques d’un nouveau produit ou de la version révisée d’un produit existant. Le suivi de ces exigences tout au long du processus de développement permettra de s’assurer que le produit final répondra à ces exigences lors de l’établissement des dossiers de conformité à soumettre.

Grâce à ses capacités de gestion des exigences, la plateforme 3DEXPERIENCE® devient un catalyseur de la transformation du processus de développement global, facilitant une évaluation mesurable basée sur la valeur des fonctions et des capacités du produit, et une véritable approche d’ingénierie des systèmes pour les dispositifs médicaux.

Rationalisation de la conformité de la FDA

La conformité réglementaire des dispositifs médicaux est définie dans le règlement 21CFR Part 820 de la Food and Drug Administration (FDA). Elle définit non seulement ce qui doit être soumis à la FDA pour la demande d’autorisation de mise sur le marché, mais précise également toutes les données, informations et événements qui doivent être saisis au cours du cycle de développement du produit.

Grâce à son concept puissant d’intégration des données et des processus commerciaux, la plate-forme 3DEXPERIENCE® offre des fonctionnalités complètes de gestion des données, ainsi que des applications permettant de gérer la conformité du produit de manière globale et de gérer efficacement les éléments-clés de la conformité à la FDA, tels que :

• Fichier historique des modèles (DHF – Design History File)
• Fiche technique de l’appareil (DMR – Device Master Record)
• Historique des appareils (DHR – Device History Record)

La gestion intégrée des changements sur la plate-forme permet de toujours relier les bonnes versions des exigences, des documents et des livrables de conformité d’une manière cohérente et vérifiable.

Une gestion entièrement intégrée de la qualité des produits

La gestion et le contrôle de la qualité des dispositifs médicaux sont essentiels pour garantir la sécurité des patients et répondre aux attentes des clients ainsi qu’à celles du marché. La 3DEXPERIENCE® permet un processus de gestion de la qualité qui est ancré dans l’approche Total Quality Management (TQM) et qui permet de gérer et d’exécuter les processus d’action de correction et de prévention (CAPA – Corrective Action Preventive Action) et les rapports de non-conformité (NCR – Non Conformance Reports), encore une fois dans son environnement totalement intégré.

« Le contrôle total de la qualité à chaque étape du cycle de développement des produits est la clé du succès des entreprises et du développement d’innovations qui améliorent la vie quotidienne. » – Irma Rastegayeva

Une plate-forme intégrée destinée à transformer votre activité

La plateforme 3DEXPERIENCE® de Dassault Systèmes et les Solutions Industrielles pour les Sciences de la Vie qui y sont associées permettent aux entreprises de dispositifs médicaux et à leurs fournisseurs d’accélérer l’innovation de produits tout en rationalisant les processus d’assurance qualité et la conformité réglementaire.

Grâce à un ensemble complet de fonctionnalités de base, par exemple pour la gestion des documents et la gestion de projet, les fonctionnalités des applications spécifiques aux sciences de la vie offrent une valeur exceptionnelle et permettent une mise sur le marché plus rapide des dispositifs médicaux. La 3DEXPERIENCE® assure à l’entreprise une visibilité globale de la conception des produits et un processus en circuit fermé pour gérer de manière proactive la qualité et la conformité des produits.

L’approche CENIT « Ready-to-Grow »

S’appuyant sur une vaste expérience en matière de projets et sur les meilleures pratiques de l’industrie, notre programme « Ready to Grow » offre une entrée rapide et sûre dans le monde numérique de la plateforme intégrée 3DEXPERIENCE®.

Ready-to-Grow for Life Sciences comprend une configuration des meilleures pratiques des sujets essentiels de la conformité des produits et de la gestion de la qualité des produits afin de fournir une solution prête à l’emploi avec un minimum d’efforts dès le démarrage et de faciliter ainsi un déploiement rapide de votre solution de conformité des dispositifs médicaux. Grâce à cette approche, nous réduisons considérablement le coût du projet et minimisons également le risque lié au projet de déploiement.

La portée du projet se concentre sur des sujets de conformité de base, les processus commerciaux, et la gestion de projet pour l’approbation de la FDA dans une plateforme consolidée et collaborative :

• Gestion des exigences pour les produits médicaux
• Gestion du fichier d’historique de conception (DHF)
• Gestion de la fiche technique de l’appareil (DMR)
• Gestion de la qualité pour les processus CAPA et NCR
• 510(k) planification de la soumission et génération du dossier
• Gestion intégrée des changements pour toutes les données relatives aux produits et aux documents de conformité
• Gestion des projets en collaboration

En collaboration avec 3DS Outscale, partenaire IaaS (Infrastructure as a Service) de premier plan, la solution de conformité des produits peut être déployée en quelques semaines.

Ready-to-Grow for Life Sciences fournit les bases d’une transformation numérique supplémentaire et progressive de l’ensemble du processus de développement et de fabrication des produits dans la 3DEXPERIENCE®, la principale plateforme d’expérience commerciale de Dassault Systèmes.